29/09/2017

Thông báo Về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc cản quang có chứa gadolinium; thuốc chứa codein, tramadol; thuốc chứa hyoscine butylbromide dạng tiêm; thuốc sát trùng chứa chlorhexidine gluconate

 

THÔNG BÁO

Về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc cản quang có chứa gadolinium; thuốc chứa codein, tramadol; thuốc chứa hyoscine butylbromide dạng tiêm; thuốc sát trùng chứa chlorhexidine gluconate.

 

 

Căn cứ Công văn số 12312/QLD-TT ngày 15/8/2017 của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc cản quang có chứa gadolinium; thuốc chứa codein, tramadol; thuốc chứa hyoscine butylbromide dạng tiêm; thuốc chứa risperidone; thuốc sát trùng chứa chlorhexidine gluconate,

Nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý, Giám đốc bệnh viện
Từ Dũ khuyến cáo về việc sử dụng thuốc cản quang có chứa gadolinium; thuốc chứa codein, tramadol; thuốc chứa hyoscine butylbromide dạng tiêm; thuốc
sát trùng chứa chlorhexidine gluconate:

1. Thuốc cản quang có chứa gadolinium:

- Chưa ghi nhận báo cáo nào về các triệu chứng hoặc bệnh lý liên quan đến việc tích lũy gadolinium trong não. Việc tích lũy gadolinium trong các mô và trong các cơ quan khác có liên quan đến một số phản ứng phụ hiếm gặp như ban da và xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận (nephrogenic systemic fibrosis) - một bệnh lý nghiêm trọng xảy ra trên những bệnh nhân suy thận.

- Khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc này và chỉ dùng khi thực sự cần thiết; dùng liều thấp nhất có hiệu quả; đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của mỗi bệnh nhân trước khi sử dụng liều lặp lại.

2. Thuốc chứa Codein, Tramadol:

- Thuốc chứa Codein:

+ Được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi

+ Đối với trường hợp giảm đau quy định liều cho trẻ em từ 12-18 tuổi

+ Đối với chỉ định điều trị ho thì không khuyến cáo cho trẻ từ 12-18 tuổi có suy giảm chức năng hô hấp 

+ Chống chỉ định trẻ dưới 12 tuổi, phụ nữ cho con bú và bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh

+ Thận trọng cho bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp, sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em,...

- Thuốc chứa Tramadol:

+ Không được sử dụng để điều trị giảm đau ở trẻ em dưới 12 tuổi.

+ Chống chỉ định ở trẻ em dưới 18 tuổi để giảm đau sau thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A.

- Cảnh báo không khuyến cáo sử dụng codein và tramadol cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các tình trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp nghiêm trọng.

- Cảnh báo các bà mẹ không cho con bú khi đang điều trị với codein hoặc tramadol do nguy cơ các phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể gặp phải ở trẻ bú mẹ. Những phản ứng bất lợi này bao gồm: uể oải, ngủ nhiều, khó cho ăn hoặc các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp, thậm chí là tử vong.

3. Thuốc chứa hyoscine butylbromide dạng tiêm:

- Hyoscine butylbromide dạng tiêm có thể gây ra những tác dụng bất lợi nghiêm trọng, bao gồm: nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và phản ứng phản vệ.

- Những tác dụng bất lợi nghiêm trọng này có thể dẫn đến tử vong ở bệnh nhân có bệnh tim như suy tim, bệnh tim mạch vành, loạn nhịp tim hoặc tăng huyết áp.

- Hyoscine butylbromide dạng tiêm nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tim.

- Cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân này và đảm bảo sẵn sàng phương tiện cũng như nhân lực cấp cứu khi cần thiết.

- Hyoscine butylbromide dạng tiêm vẫn tiếp tục chống chỉ định cho bệnh nhân bị nhịp tim nhanh.

4. Thuốc sát trùng ngoài da chứa hoạt chất chlorhexidine gluconate:

- Các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (thở khò khè hay khó thở, sưng mặt, mề đay và có thể nhanh chóng tiến triển thành các triệu chứng nghiêm trọng hơn như phát ban nghiêm trọng hay sốc) đã được báo cáo liên quan đến các sản phẩm sát trùng ngoài da được sử dụng rộng rãi có chứa chlorhexidine gluconate.

- Mặc dù hiếm gặp nhưng số lượng báo cáo của các phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến các sản phẩm này đã liên tục tăng trong các năm gần đây. 

Các khoa lâm sàng, khoa khám bệnh tăng cường việc theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra tác dụng không mong muốn của thuốc cản quang có chứa gadolinium; thuốc chứa codein, tramadol; thuốc chứa hyoscine butylbromide dạng tiêm; thuốc sát trùng chứa chlorhexidine gluconate; gửi
báo cáo ADR (nếu có) về khoa Dược./.