26/09/2013
Nội dung
|
Tổng kết công tác báo cáo ADR 6 tháng đầu năm 2013 từ các cơ sở khám chữa bệnh
của 62 tỉnh thành trong cả nước. - Thông tin chung về báo cáo - Công tác xử lý các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc |
I. Thông tin chung
1.1. Tổng số báo cáo ADR: 2108 (~ 24 báo cáo/1 triệu dân)
- Cơ sở khám, chữa bệnh: 1987
- Đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm: 104
- Báo cáo tự nguyện có chủ đích: 17
1.2. Số lượng phản hồi: 947 (44,9%)
- Phản hồi cá nhân báo cáo: 901
- Phản hồi ADR khẩn: 34
- Phản hồi cơ quan quản lý: 12
1.3. Các báo cáo ADR được phân loại là báo cáo khẩn bao gồm:
+ Báo cáo ADR dẫn đến hậu quả tử vong
+ Báo cáo ADR dẫn đến hậu quả đe dọa tính mạng, đã can thiệp xử trí nhưng người bệnh chưa hồi phục.
+ Báo cáo ADR dẫn đến hậu quả đe dọa tính mạng, người bệnh đã hoặc đang hồi phục nhưng phản ứng xảy ra thành chuỗi với một thuốc hoặc một lô thuốc trong một thời gian ngắn (3 báo cáo trở lên).
1.4. Báo cáo nghiêm trọng được xác định là báo cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau:
1.5. Các đơn vị gửi báo cáo:
Đơn vị báo cáo ADR
Danh sách tỉnh gửi nhiều báo cáo nhất |
Đơn vị gửi báo cáo nhiều nhất |
|||||
Stt |
Tỉnh/ Thành phố |
Số báo cáo |
Tỷ lệ (%) |
Đơn vị gửi báo cáo |
Tỉnh/ Thành phố |
Số lượng báo cáo |
1 |
Tp. Hồ Chí Minh |
474 |
23,86 |
Bệnh viện Bạch Mai |
Hà Nội |
165 |
2 |
Hà Nội |
281 |
14,14 |
BV. Phạm Ngọc Thạch |
Tp. Hồ Chí Minh |
126 |
3 |
Quảng Ninh |
131 |
6,59 |
Bệnh viện. Hùng Vương |
Tp. Hồ Chí Minh |
78 |
4 |
An Giang |
86 |
4,33 |
BV. ĐK Tỉnh Quảng Ninh |
Quảng Ninh |
72 |
5 |
Cần Thơ |
83 |
4,18 |
BV. Da Liễu TP. Hồ Chí Minh |
Tp. Hồ Chí Minh |
46 |
6 |
Thanh Hóa |
75 |
3,77 |
BV. Phụ Sản Trung Ương |
Hà Nội |
46 |
7 |
Đồng Nai |
61 |
3,07 |
BV. Nhân Dân Gia Định |
Tp. Hồ Chí Minh |
41 |
8 |
Thái Nguyên |
48 |
2,42 |
Bệnh viện Từ Dũ |
Tp. Hồ Chí Minh |
40 |
9 |
Hải Phòng |
43 |
2,16 |
BV. Lao và Phổi Quảng Ninh |
Quảng Ninh |
31 |
10 |
Đà Nẵng |
43 |
2,16 |
Bệnh viện Nhi Đồng I |
Tp. Hồ Chí Minh |
31 |
Đối tượng báo cáo
Thông tin người bệnh
Trong độ tuổi lao động (18 – 60 tuổi) chiếm đa số: 60,85%
Nam: 55,01%; Nữ: 43,63%
Phân loại thuốc nghi ngờ theo họ dược lý
Stt |
Nhóm thuốc |
Tổng số |
Tỉ lệ % |
1 |
Kháng sinh beta-lactam khác |
647 |
32,61 |
2 |
Thuốc điều trị lao |
230 |
11,59 |
3 |
Thuốc chống nhiễm khuẩn tiêu hóa |
186 |
9,38 |
4 |
Thuốc điều trị sốt rét |
146 |
7,36 |
5 |
Kháng sinh nhóm beta-lactam, họ penicillin |
133 |
6,70 |
6 |
Kháng sinh nhóm quinolon |
122 |
6,15 |
7 |
Các thuốc khác dùng trong da liễu |
106 |
5,34 |
8 |
Thuốc giảm đau và hạ sốt khác |
90 |
4,54 |
9 |
Chống viêm, chống thấp khớp |
54 |
2,72 |
10 |
Không rõ |
39 |
1,97 |
Phân loại thuốc nghi ngờ theo đường dùng
Stt |
Đường dùng |
Tổng số |
Tỉ lệ% |
1 |
Uống |
992 |
49,92 |
2 |
Tiêm, truyền tĩnh mạch |
874 |
43,99 |
3 |
Tiêm bắp |
250 |
12,58 |
4 |
Tiêm dưới da |
88 |
4,43 |
5 |
Thuốc đặt |
72 |
3,62 |
6 |
Test da |
70 |
3,52 |
7 |
Thuốc ngậm |
8 |
0,40 |
Các thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất
Stt |
Hoạt chất |
Tổng số |
Tỉ lệ% |
1 |
Cefotaxim |
222 |
11,17 |
2 |
Streptomycin |
172 |
8,66 |
3 |
Ceftriaxon |
108 |
5,44 |
4 |
Diclofenac |
104 |
5,23 |
5 |
Ceftazidim |
81 |
4,08 |
6 |
Paracetamol |
73 |
3,67 |
7 |
Primaquin |
73 |
3,67 |
8 |
Ciprofloxacin |
62 |
3,12 |
9 |
Pyrazinamid |
56 |
2,82 |
10 |
Rifampicin |
54 |
2,72 |
II. Xử lý các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc
1. Các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc
Trong đó:
- 4 ca tử vong liên quan đến sử dụng vaccin ( 3 Quinvaxem+ 1 Cervarix (vaccin ngừa ung thư cổ tử cung))
- 3 ca tử vong do sốc phản vệ liên quan đến ceftazidim
- 2 ca tử vong do sốc phản vệ liên quan đến cefotaxim.
2. Chuỗi báo cáo liên quan đến thuốc cản quang Hexabrix (ioxaglat): 6 báo cáo
- Số lô: LOT12HX013A-VN7704-09
- Kết quả sau khi xử trí ADR:
* 4 trường hợp hồi phục không để lại di chứng
* 2 trường hợp không có thông tin.
2.1. Thuốc cản quang chứa iod
2.2.Các yếu tố nguy cơ có thể gây phản ứng tương tự kiểu phản vệ với thuốc cản quang:
- Có phản ứng với thuốc cản quang trước đó.
- Tiền sử dị ứng.
- Mắc bệnh tim mạch.
- Mất nước.
- Mắc bệnh thận.
- Trẻ sơ sinh/người cao tuổi.
- Bệnh về huyết học/chuyển hóa (ví dụ: hồng cầu hình liềm, đa hồng cầu).
- Lo âu/trầm cảm.
- Đang sử dụng các thuốc: thuốc chẹn beta, interleukin-2, aspirin hoặc các thuốc NSAIDs.
- Theo mùa: thời kỳ dị ứng phấn hoa.
3. Chuỗi báo cáo liên quan đến Cefotaxim ACS Dobfar (cefotaxim): 3 báo cáo
- Phản ứng: mề đay, mẩn ngứa
- Số lô: 531012
- Kết quả sau xử trí: hồi phục không di chứng
=> Có khả năng có mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc Cefotaxim ACS Dobfar (cefotaxim) và phản ứng có hại xảy ra
- Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ đề phòng trường hợp xảy ra biến cố ngoài ý muốn
- Đồng thời báo cáo ngay các phản ứng có hại xảy ra (nếu có), đặc biệt là các trường hợp phản ứng có hại xảy ra liên tiếp đối với cùng một biệt dược.
III. Công văn trung tâm di & adr quốc gia gửi cơ quan quản lý
Công văn gửi Cục Quản lý Dược thông báo về việc dùng các thuốc có chứa domperidon (phản ứng có hại: rối loạn nhịp thất và ngừng tim đột ngột)
Công văn gửi Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin về thuốc chứa cilostazol
- Chỉ nên sử dụng ở những BN đã thực hiện biện pháp thay đổi lối sống nhưng vẫn không cải thiện bệnh.
- Không nên sử dụng cho những BN rối loạn nhịp tim nghiêm trọng (nhịp tim nhanh, nhịp tim bất thường), đau thắt ngực không ổn định, đau tim, bệnh nhân đã phẫu thuật bắc cầu động mạch vành
- Không nên sử dụng cho BN đang sử dụng từ hai thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu trở lên như aspirin và clopidogrel.
Công văn gửi Cục Quản lý Dược cập nhật thông tin liên quan đến chỉ định của glucosamin
Công văn gửi Cục Quản lý Dược cập nhật thông tin liên quan đến chỉ định của misoprostol
Dựa trên những thông tin tập hợp từ y văn và các Cơ quan quản lý của Hoa Kỳ và Pháp, Trung tâm DI & ADR Quốc gia góp ý dự thảo công văn về chủ trương đăng ký thuốc chứa misoprostol của Cục Quản lý Dược như sau:
- Vẫn giữ chỉ định của misoprostol phối hợp với mifepriston trong chấm dứt thai kỳ bằng thuốc.
- Chỉ sử dụng misoprostol phối hợp với mifepriston để chấm dứt thai kỳ bằng thuốc chậm nhất đến hết ngày 49 (tuần thứ 7) của thai kỳ.
- Liều dùng cho chỉ định chấm dứt thai kỳ bằng thuốc: 600mg mifepriston uống một liều duy nhất, sau 36-48 giờ uống 400 microgam misoprostol.
Công văn gửi Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin về thuốc chứa strontium ranelat
Công văn gửi Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin về thuốc chứa cyproteron acetat
Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc EMA đã khuyến cáo lên Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công nhận lẫn nhau (CMDh):
- Chỉ nên sử dụng các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam để điều trị mụn mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen và/hoặc bệnh rậm lông ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
- Chỉ nên sử dụng các thuốc này để điều trị mụn khi các biện pháp điều trị khác như thuốc bôi tại chỗ hoặc kháng sinh không có hiệu quả.
Diane 35 và các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam cũng có tác dụng tránh thai hormon, do đó, không nên sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác.
- Việc sử dụng đồng thời Diane 35 và các thuốc generic chứa cùng hoạt chất với thuốc tránh thai hormon khác có thể làm tăng liều nạp oestrogen và tăng nguy cơ huyết khối.
Tài liệu tham khảo:
Báo cáo của Trung tâm DI & ADR Quốc gia về Hoạt động Cảnh giác dược 6 tháng đầu năm 2013; http://canhgiacduoc.org.vn
Các bài viết khác